Resumo: Este estudo analisa a evolução da regulamentação do Canabidiol (CBD) no Brasil, concentrando-se nas complexidades associadas ao acesso e destacando obstáculos legais e sociais. A metodologia inclui revisões bibliográficas, análise da legislação e comparações internacionais, visando uma compreensão mais aprofundada da substância e a promoção de uma legislação clara para a prescrição ampla de CBD. Avanços, como a autorização e mudanças claras na classificação do CBD, impulsionam estudos científicos. Desafios persistem, como restrições à prescrição. Iniciativas estaduais indicam progresso, enquanto a solução para o problema, por meio de resultados obtidos no estudo, seria transferir a política de drogas para a esfera da saúde pública. Projetos de lei visando estabelecer políticas nacionais pelo Sistema Único de Saúde (SUS) demonstram uma crescente aceitação acerca do tema.
Palavras-chave: Canabidiol. Direito a Saúde. SUS. Desafios.
1. CONSIDERAÇÕES INICIAIS
O canabidiol, também conhecido como CBD, é uma das várias substâncias encontradas na planta Cannabis, coexistindo com o tetraidrocanabinol (THC) e mais de outros compostos reconhecidos como canabinoides. A aplicação medicinal do CBD tem sido alvo de extensa pesquisa e debate, com muitos estudos indicando sua eficácia no tratamento de várias condições médicas, como a epilepsia refratária, a dor crônica, a ansiedade e os transtornos neuropsiquiátricos. No entanto, sua relação com a cannabis, uma substância ainda amplamente proibida em muitas jurisdições, levanta questões complexas sobre sua legalidade e regulamentação para diversos tipos de tratamentos.
Nos últimos anos, o debate sobre a regulamentação do uso medicinal da cannabis tem ganhado destaque no cenário jurídico e de saúde pública no Brasil. A planta, fonte do canabidiol (CBD), substância com potencial terapêutico reconhecido, enfrenta desafios devido à proibição legal da cannabis no país.
A maior problemática reside na falta de uma regulamentação específica para o uso medicinal da cannabis, o que resulta em restrições significativas ao acesso legal ao CBD para diversas funções. A ausência de normas claras contribui para interpretações restritivas e, consequentemente, para a criminalização de pacientes que buscam tratamentos com o CBD.
Este artigo tem como objetivo principal analisar a evolução da regulamentação do CBD no Brasil, além das complexidades, desde a proibição estrita até as mudanças recentes. Além disso, busca explorar a complexa problemática envolvendo o acesso ao CBD no Brasil, destacando os obstáculos legais, sociais, bem como as mudanças na regulamentação ao longo do tempo e suas implicações para a saúde pública. O contexto legal, marcado pela Lei nº 11.343 (Lei antidrogas) e suas ressalvas, cria um ambiente desafiador para pacientes e profissionais de saúde que buscam utilizar o CBD para diversos tratamentos, devido ao proibicionismo.
A metodologia adotada neste estudo compreende a realização de artigos e revisões bibliográficas abrangentes, acompanhadas pela análise da legislação pertinente, projetos de lei, resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e outros órgãos e entidades relevantes. Ademais, realizar-se-á uma comparação com experiências internacionais, tais como a descriminalização em Portugal e as abordagens nos Estados Unidos, para contextualizar a situação brasileira.
O artigo está estruturado em duas partes principais. A primeira parte aborda o direito à saúde e ao acesso ao melhor tratamento como um direito fundamental, e analisa os benefícios, segurança e eficácia do CBD. Em seguida, a segunda parte apresenta um histórico da regulamentação do CBD no Brasil, desde a proibição até as mudanças mais recentes. Por fim, discute as implicações sociais, de saúde pública e os desafios enfrentados acerca do proibicionismo. A conclusão sintetiza as principais descobertas e aponta para possíveis direções futuras na regulamentação do CBD no Brasil.
2. DO DIREITO À SAÚDE E O USO TERAPÊUTICO DO CANABIDIOL
Primeiramente, é crucial compreender que o uso terapêutico do Canabidiol representa um direito fundamental à saúde. Este capítulo tem como objetivo explorar o uso terapêutico do Canabidiol à luz do direito fundamental à saúde. Além disso, apresentaremos as propriedades e potenciais do CBD, destacando como tem sido aplicado no cuidado de diversas condições e resultando em melhorias significativas na qualidade de vida de muitos pacientes. Abordaremos também o caso Anny Fisher e pesquisas científicas relacionadas à segurança e eficácia da substância.
2.1. DIREITO À SAÚDE COMO UM DIREITO FUNDAMENTAL
A relação entre o direito à saúde e a dignidade da pessoa humana é fundamental e intrinsecamente ligada. A garantia do direito à saúde é um dos pilares que sustentam a preservação e promoção da dignidade de cada indivíduo.
Conforme Sarlet (2007), a dignidade é compreendida como uma qualidade inerente e inalienável da condição humana. Ela pode e deve ser reconhecida, assegurada e protegida, sendo inerente a cada ser humano.
A qualidade intrínseca e distintiva reconhecida em cada ser humano que o faz merecedor do mesmo respeito e consideração por parte do Estado e da comunidade, implicando, neste sentido, um complexo de direitos e deveres fundamentais que assegurem a pessoa tanto contra todo e qualquer ato de cunho degradante e desumano, como venham a lhe garantir as condições existenciais mínimas para uma vida saudável (Sarlet,2007, p.28)
O reconhecimento da saúde como um direito fundamental do homem começou no século XX, em 1948, com a Declaração Universal dos Direitos Humanos. Esta declaração foi um dos objetivos da recém-criada Organização Mundial da Saúde (OMS), que foi estabelecida com o propósito de elevar ao máximo o estado de saúde para todas as populações do planeta. Isso envolveu a luta contra a mortalidade infantil, o acesso ao saneamento básico, o tratamento de doenças, a nutrição, a disponibilidade de vacinas, o envelhecimento saudável e a promoção do bem-estar em todas as fases do ciclo de vida, entre outros aspectos relacionados à saúde. (RAMOS, QUEIROZ, SILVA 2021).
A saúde desempenha um papel central na qualidade de vida e bem-estar das pessoas. A garantia de cuidados médicos eficazes e de qualidade permite que as pessoas vivam uma vida plena e atinjam seu potencial máximo.
De acordo com Castro (2012), a doutrina estabelece a distinção entre os direitos fundamentais e os direitos humanos. Enquanto os direitos fundamentais são considerados como "direitos incorporados nas leis internas de um país", a expressão "direitos humanos" é usada para se referir aos direitos naturais que foram oficialmente reconhecidos em declarações e tratados internacionais, assim como a requisitos fundamentais relacionados à dignidade, liberdade e igualdade das pessoas que ainda não foram formalmente estabelecidos em termos legais.
A concepção de saúde como direito fundamental é adotada pela Constituição de 1988 que segue a orientação estabelecida no Direito Internacional e promovida pela Organização Mundial de Saúde (OMS). De acordo com essa abordagem, as noções de saúde e qualidade de vida estão intimamente relacionadas. Nesse contexto, a noção de saúde não se limita apenas à ausência de doenças, mas abrange a promoção do bem-estar físico, mental e social do indivíduo. (FIGUEIREDO, 2010).
De acordo com Vial e Oliveira (p.32, 2008), “O direito à saúde, no Brasil, nem sempre foi reconhecido como direito fundamental.” Com a Constituição de 1988, esse direito foi reconhecido, e também as bases do Sistema Único de Saúde (SUS) foram criadas. Esse sistema se baseia em princípios de universalização, integralidade e equidade no atendimento, além de seguir diretrizes de descentralização da gestão, regionalização e hierarquização dos serviços, e participação da comunidade na gestão do sistema. Esses princípios visam garantir o acesso igualitário e de qualidade aos serviços de saúde para todos os cidadãos.
Segundo Moura (2013), o direito à saúde foi incorporado à Constituição de 1988 no título destinado à ordem social, com o propósito de promover o bem-estar e a justiça social. No artigo 6º da Constituição, são estabelecidos direitos sociais fundamentais, que abrangem a educação, a saúde, o trabalho, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância. Além disso, o Artigo 196 reconhece a saúde como um direito social fundamental de todos e um dever do Estado. Ao reconhecer esse direito, o Estado assume a responsabilidade por ações positivas, o que implica na formulação de políticas públicas sociais e econômicas voltadas para a promoção, proteção e recuperação da saúde.
O acesso à saúde é crucial para a proteção desses direitos, uma vez que a falta de cuidados médicos adequados pode colocar em risco a vida e a integridade das pessoas.
Castro (apud Aith, 2012) afirma que, com base na Constituição, o Sistema Único de Saúde (SUS) é definido como:
a instituição legal estabelecida pela Constituição Federal para assegurar o direito à saúde, através da implementação de políticas públicas que visam à redução dos riscos de doenças e agravos à saúde, bem como ao acesso universal e igualitário aos serviços de saúde no Brasil.
O SUS é um sistema composto por uma rede de ações e serviços de saúde públicos, com uma estrutura organizacional interna que permite a oferta de ações e serviços de saúde de interesse público. Este sistema é encarregado de fornecer ações e serviços para promover, proteger, recuperar a saúde e reabilitar indivíduos com sequelas de saúde (CASTRO, P.131, 2012).
Ainda de acordo com Castro (2012, p.132), os objetivos definidos no artigo 196 da CF/88 é melhor enunciado pelo artigo 5 º da lei Orgânica da saúde que diz o seguinte:
i) identificar os fatores condicionantes e determinantes da saúde e, em consequência, formular a política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a redução dos riscos de doenças e outros agravos ao bem estar físico, mental e social do indivíduo e da coletividade;
ii) prestar assistência às pessoas por meio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, integrando as medidas assistenciais com as preventivas.
O reconhecimento do direito à saúde como fundamental reflete o compromisso do Estado em promover o bem-estar e a justiça social, criando políticas de saúde, e através do SUS, assegurar esse direito aos pacientes de ter o melhor tratamento, com mais eficácia e menos riscos à saúde.
Portanto, é importante considerar a discussão sobre o uso do canabidiol, que, em certos casos, pode desempenhar um papel na promoção da saúde e do bem-estar. No entanto, é necessário equilibrar o acesso a tratamentos inovadores com a segurança e a regulamentação adequadas, garantindo que a dignidade e o direito à saúde de todos sejam preservados.
2.2. DO USO TERAPÊUTICO DO CBD E O CASO ANNY FISHER
O uso medicinal da Cannabis vem de milhares de anos. Conforme Medeiros (p. 14, 2018), essa prática tem origem na história chinesa, baseando-se em tradições orais transmitidas durante o império de Shen-Nung, que viveu por volta de 2.700 a.C.
Quanto ao uso terapêutico, segundo Medeiros (Apud Fankhauser ,2018), este fato teve a contribuição de dois médicos que impactaram positivamente a medicina ocidental:
[...] os estudos do médico irlandês Willian B. O'Shaughnessy descreviam experimentos bem-sucedidos da utilização da planta para o tratamento de reumatismo, convulsões e espasmos musculares, além dos variados experimentos de Jacques-Joseph Moreau, médico francês, tanto relacionados aos efeitos psicoativos da Cannabis quanto aos terapêuticos.
No Brasil, a discussão sobre o uso terapêutico do CBD começou em 2014, com o caso de uma criança de cinco anos com epilepsia grave e rara. Anny Fisher obteve a primeira liminar judicial deferida, permitindo a importação do CBD (canabidiol). A utilização de medicamentos alopáticos tradicionais não proporcionava qualquer melhora em seu estado de saúde.
O documentário "ILEGAL - A VIDA NÃO ESPERA" lança luz sobre a batalha enfrentada por Anny e outras famílias que buscaram adquirir o produto de forma legal para tratamento. Além disso, o documentário oferece uma visão abrangente do contexto através de tratamentos usando a “cannabis medicinal”, incluindo depoimentos de médicos, políticos e advogados envolvidos no caso (ILEGAL,2014).
Através da internet, a mãe de Anny tomou conhecimento do uso do CBD em casos semelhantes ao de sua filha. Apesar de seus esforços para buscar o suplemento de maneira legal, ela não obteve apoio ou meios para adquiri-lo de forma regular. Frustrada com as dificuldades enfrentadas, ela recorreu ao sistema judiciário em busca de uma solução, e foi aí que ocorreu um marco importante. Isso contribui para uma compreensão mais completa dos desafios e implicações médicas e legais associados ao uso do CBD e de outros tratamentos não convencionais para condições médicas complexas (ILEGAL,2014).
Essa decisão judicial foi um ponto de virada crucial, pois representou a abertura de portas para o acesso ao CBD como uma possível opção terapêutica para pacientes que não obtinham alívio com os tratamentos convencionais.
A lém disso, o caso de Anny Fisher destacou a importância de explorar alternativas terapêuticas, incluindo os canabinoides, para diversas condições médicas.
Ribeiro (2014, p. 23) explica que o CBD é um canabinoide sem ação psicoativa e destaca que "existem estudos que descrevem sua capacidade neuroprotetora resultante do poder antioxidante contra os radicais livres de oxigênio (ROS) produzidos nos neurônios por liberação excessiva de glutamato". Já o THC aparece somente em algumas variedades de plantas de cannabis, apresentando um pequeno poder psicoativo e um elevado efeito antiemético.
O caso de Anny Fisher reforça a importância do CBD como uma alternativa terapêutica potencial para condições graves, bem como para outras situações. A explicação sobre a falta de ação psicoativa do CBD e sua capacidade neuroprotetora fornece uma base científica sólida para seu uso terapêutico.
Segundo Viana (apud Casares, 2022), o canabidiol (CBD) é um fitocanabinoide amplamente estudado que manifesta diversas atividades, incluindo efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios. Com base nessas propriedades, o CBD é utilizado terapeuticamente em uma variedade de condições, incluindo doenças de pele (Viana, 2022).
De acordo com Zuardi e Crippa (2011), hoje são conhecidos cerca de 80 canabinoides sem psicoatividade, sendo que o THC é responsável pelo efeito psicoativo da planta. Eles afirmam que: “O canabidiol (CBD), um canabinoide que pode constituir até 40% do extrato da maconha, apresenta vários efeitos opostos aos do Δ9-THC, como efeito ansiolítico e antipsicótico”.
A distinção entre o CBD e o THC é crucial para entender os efeitos terapêuticos desejados, enfatizando os benefícios ansiolíticos e antipsicóticos do CBD em comparação com o THC, que tem propriedades psicoativas.
O uso de canabidiol (CBD), conforme Pernoncini e Oliveira (2014) é considerado uma alternativa nos casos da epilepsia devido às suas propriedades anticonvulsivantes, como já sabemos.
Além disso, é utilizado também, no tratamento de distúrbios do sono, uma vez que pode induzir o sono. Outra aplicação promissora do CBD é nos casos de Retinopatia Diabética (RD), uma condição que afeta o fluxo sanguíneo na retina. Adicionalmente, o CBD demonstrou eficácia na prevenção da Alodinia, um distúrbio que causa sensações de dor sem estímulo doloroso, em camundongos tratados com Paclitaxel, uma droga usada no tratamento de diversos tipos de câncer (Pernoncini, Oliveira, 2014)
Em virtude de seus efeitos no sistema nervoso, o CBD pode ser utilizado como analgésico e antidepressivo, além de atuar como estimulante de apetite em casos de anorexia e contribuir para a redução dos sintomas da esclerose múltipla. Essas propriedades oferecem uma potencial melhoria na qualidade de vida em comparação aos remédios convencionais atualmente utilizados (ZAGANELLI; CORREIA, 2018).
Quanto à eficácia, Devinsky (2014, tradução nossa) afirma que os resultados variam consideravelmente para diferentes casos. Os dados mais robustos respaldam o uso em casos de neuropatia sensorial dolorosa associada ao VIH (vírus da imunodeficiência humana), dor crônica, náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, e espasmos em pacientes com esclerose múltipla. Embora outras utilizações medicinais da cannabis tenham sido propostas, nenhuma delas foi examinada em ensaios clínicos bem controlados1.
Já Carvalho (et al., 2017) afirma que não é possível ter certeza da eficácia isolada do CBD ou se seu uso apenas potencializa o efeito de outras drogas, devido ao número limitado de estudos clínicos e pacientes. A maioria desses estudos é realizada em animais, não em humanos, o que gera uma série de dúvidas em relação à segurança. As evidências, particularmente no uso para casos raros de epilepsia refratária, é o que têm motivado a regulamentação do uso clínico.
A discussão sobre a incerteza da eficácia isolada do CBD, a limitação de estudos clínicos e as dúvidas relacionadas à segurança, especialmente quando baseadas em estudos em animais, adiciona uma camada crítica à análise. A menção da regulamentação motivada por evidências, principalmente em casos de epilepsia refratária, e diversas outras mencionadas no tópico, destaca a importância dos testes científicos na moldagem das políticas de saúde para outros casos.
Em resumo, o CBD exibe uma ampla gama de propriedades terapêuticas, incluindo a capacidade de tratar ansiedade, depressão, distúrbios do sono, náuseas e inflamação, bem como seu potencial no tratamento da Retinopatia Diabética e câncer, entre outros não citados. No entanto, é fundamental ressaltar que são necessárias mais pesquisas e estudos clínicos para compreender completamente os mecanismos subjacentes a esses efeitos e também para proporcionar certezas acerca de sua eficiência e segurança.
3. OS DESAFIOS E A REGULAMENTAÇÃO DO CANABIDIOL
Ao examinar o desenvolvimento do direito dos pacientes à saúde e o uso terapêutico do Canabidiol no contexto brasileiro, bem como os benefícios, a qualidade de vida e a segurança associados a essa substância, este capítulo tem como objetivo analisar a regulamentação relacionada a substancias como o CBD no Brasil. Além disso, busca identificar, por meio de estudos, os desafios legais que os enfrentados em comparação com o restante do mundo, bem como os obstáculos que ainda persistem no cenário regulatório, muitos dos quais decorrem da falta de clareza nas normas vigentes e do proibicionismo.
3.1. DESAFIOS LEGAIS EM RAZÃO DO PROIBICIONISMO: UMA COMPARAÇÃO ENTRE O BRASIL E O MUNDO
A maior problemática envolvida no caso específico é que o CBD, apesar de não ser uma substância psicotrópica, como já sabemos, é derivado de uma planta proibida pela Lei nº 11.343 (Lei antidrogas) no Brasil, o Sisnad, que no seu Art. 1º:
Art. 1º Esta Lei institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre
Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas e define crimes.
De acordo com Silva (2016, p. 17), "A proibição no território nacional das drogas e do plantio, da cultura, da colheita e da exploração de vegetais e substratos dos quais elas possam ser extraídas ou produzidas não é novidade em nosso direito". Entretanto, muitas dessas substâncias têm potencial para a elaboração de medicamentos, como é o caso do CBD. É por essa razão que existe uma ressalva na norma, especificamente no art. 14, I, "c", do Decreto nº 5.912, de 2006, que estabelece o seguinte:
Art. 14. Para o cumprimento do disposto neste Decreto, são competências específicas dos órgãos e entidades que compõem o SISNAD:
I - do Ministério da Saúde:
c) autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, ressalvadas as hipóteses de autorização legal ou regulamentar;
Além disso, o autor argumenta que o artigo 31 da Lei antidrogas estabelece uma exceção permitindo a produção, extração, fabricação, transformação, preparação, posse, manutenção em depósito, importação, exportação, reexportação, remessa, transporte, exposição, oferecimento, venda, compra, troca, cessão ou aquisição, para qualquer finalidade, de drogas ou matéria-prima destinada à sua preparação. No entanto, essa permissão requer uma licença prévia da autoridade competente e a observância das demais exigências legais (Silva, 2016, p.67).
Ou seja, a falta de regulamentação específica acerca do tema resulta em restrições no acesso à cannabis e, consequentemente, ao CBD, devido ao proibicionismo que cerca a planta.
De acordo com Oliveira (p. 189, 2020), até 2014, como já sabemos, a ANVISA não regulamentava o uso medicinal de canabinoides, tornando qualquer uso desses medicamentos sujeito ao risco de criminalização. A ausência de regulamentação comprometia o acesso legal, apesar da análise jurídica indicar que a maconha medicinal era uma extensão do direito à saúde. Na prática, a interpretação restritiva da ANVISA resultava em uma efetiva proibição do acesso legal a tais tratamentos.
O autor também destaca que a crítica ao proibicionismo surge de diversas observações sobre a violação de Direitos Humanos decorrente das práticas repressivas e da evidência da hipocrisia sistêmica que sustenta tal abordagem. A guerra às drogas, uma das manifestações mais notórias do proibicionismo, contribui significativamente para o superencarceramento global. No Brasil, a Lei de Drogas representa a segunda maior causa de encarceramento, afetando principalmente homens e tornando-se a principal entre as mulheres (OLIVEIRA, P.227, 2020).
Burgierman (P. 14, 2011) diz que: "os antiproibicionistas consideram o proibicionismo um complô racista", afirmando que "no mundo inteiro, leis antidrogas prendem praticamente apenas membros de minorias étnicas". Ele também destaca que a proibição global da maconha que motivou a guerra contra as drogas, teve início na Califórnia em 1913.
No Brasil, a situação não é diferente. De acordo com Barros e Peres (2011), a psiquiatria lombrosiana em meados do século XIX defendia que "determinadas raças carregavam características naturais dos criminosos". Seu discurso pseudocientífico criminalizou os negros, sua religião, sua cultura e, obviamente, o hábito de fumar maconha, uma vez que o positivismo, fortemente relacionado ao pensamento de Lombroso (1835-1909), influenciou o Direito Penal.
Nos Estados Unidos, de acordo com Bortolini e Budo (2017), a abordagem proibicionista adotada desde o início do século XX foi formalizada pelo Tratado de Haia (1912) e pela Lei Harrison Narcotic (1914).
A partir dos anos 90, os EUA adotaram uma política de segurança na América Latina, especialmente na Guerra na Colômbia, por razões geopolíticas e econômicas. A guerra às drogas, embora considerada ineficaz, persistiu, acarretando custos elevados e violência. A abordagem evoluiu, especialmente em relação à maconha, com alguns estados legalizando o consumo recreativo e medicinal, gerando bilhões de dólares e empregos. Com a chegada de outras drogas, o país reconheceu, por meio de estudos, o potencial antipsicótico do cannabidiol (CBD), que oferece benefícios à saúde mental. A regulamentação para fins medicinais é vista como uma alternativa positiva para a saúde pública e a economia política nos EUA (Bortolini e Budo, 2017).
No estado da Califórnia, não é o governo que decide quem pode ou não fazer uso da substância, e sim os médicos. Segundo Burgierman (2011), Califórnia foi o primeiro estado americano a proibir a cannabis. No entanto, paradoxalmente, ele também possui um dos sistemas mais liberais e menos regulamentados para a comercialização da maconha, e essa abordagem surgiu bem no auge do movimento proibicionista.
Já Portugal, de acordo com Martins (2013), é reconhecido como o único país que efetivamente descriminalizou as drogas, uma decisão tomada em 2000 após uma análise da Comissão para a Estratégia Nacional de Combate à Droga. A opção pela descriminalização, em vez da legalização, foi motivada pelo respeito aos tratados internacionais. Em 1998, a Comissão estabeleceu como objetivo não apenas "reduzir o abuso e o uso de drogas", mas também incentivar os usuários a buscar voluntariamente tratamento como uma alternativa à prisão.
Portugal tem um dos sistemas mais modernos e pragmáticos do mundo para lidar com as drogas, apesar de ser um país totalmente católico e conservador, segundo Burgierman (2011). Ainda de acordo com ele:
[...] desde que o novo modelo foi implantado, o consumo de drogas entre menores de idade caiu, o número de contaminações de aids e hepatite C despencou, o de usuários de drogas problemáticos diminuiu, o de dependentes de droga em tratamento cresceu, o índice de sucesso do tratamento aumentou, as cadeias e os tribunais estão mais vazios e conseguindo fazer seu trabalho com mais eficiência, a polícia está tendo mais sucesso no combate ao tráfico internacional, e a sociedade está economizando uma fortuna.
Sem desrespeitar a Convenção da ONU de 1961, o país não criou uma distribuição legal de drogas, mas sim adotou uma política de redução de danos (Burgierman p.100). Isso envolve o tratamento de dependentes, o controle de qualidade das substâncias e a oferta de tratamento psicológico, especialmente no caso da heroína. A ideia principal era dissociar a questão das drogas da esfera da segurança e transferi-la para o âmbito da saúde pública. Quando um usuário é encontrado com drogas, independentemente da quantidade, ele é encaminhado à CDT (Comissão de Dissuasão da Toxicodependência), composta por três membros: um jurista, um psicólogo e um médico. Eles avaliam se o indivíduo é um usuário, distinguindo entre dependentes e não dependentes. Se a pessoa for considerada traficante, aí sim ela é encaminhada ao tribunal (Burgierman p.105).
A diferença crucial é que, sob o sistema anterior, devido à proibição das drogas, os usuários dependentes tendiam a se afastar das autoridades. Com o novo sistema, eles são incentivados a procurar tratamento por meio do sistema público de saúde (Burgierman p.106).
O proibicionismo afeta significativamente a saúde pública. Ao discutirmos a descriminalização do consumo de substâncias no Brasil, conforme abordado por Bortolini e Budo (Apud Arguelo e Muraro, 2017), é essencial considerar a produção e distribuição dessas substâncias. Isso implica na não utilização do sistema penal e repressivo, bem como na regulamentação da oferta e controle de acesso pelo Estado. Essa abordagem poderia resultar na abstinência de substâncias por parte dos usuários ocasionais, enquanto os dependentes receberiam o fornecimento da droga pelo Estado, acompanhado de suporte adequado.
O dever estatal de regular o setor poderia ser realizado por meio de monopólios, impostos e outros mecanismos estatais. Essa abordagem não apenas permitiria o controle efetivo, mas também poderia desencorajar o mercado ilícito, pois as leis existentes no mercado tornariam as práticas ilegais menos atrativas (BORTOLINI, BUDÓ. 2017).
De acordo com Burgierman (2011), mais cedo ou mais tarde o judiciário cederá aos fatos. “A lei brasileira de 2006 já reconhece o direito ao uso medicinal da cannabis, mas, devido à dependência dos políticos, não há regulamentação nem nenhuma forma legal de obter a flor”.
O primeiro passo para chegar a uma solução é indicar um grupo de especialistas sérios para estudar o caso do Brasil e levar o caso ao Congresso, retirando a política de drogas do Ministério da Justiça e transferindo-a para onde deveria estar: o Ministério da Saúde, combatendo os problemas sérios que as drogas causam, o que não é o caso da cannabis (BURGIERMAN, 2011).
A criação de um grupo de especialistas para estudar o caso brasileiro e a transferência da responsabilidade da política de drogas para o Ministério da Saúde, aliada ao reconhecimento do direito ao uso medicinal da cannabis, emerge como uma solução que não apenas responde às demandas da sociedade, mas também alinha o Brasil a experiências internacionais bem-sucedidas, como a política de descriminalização adotada por Portugal.
A contradição entre a proibição da cannabis e as ressalvas para seu cultivo com fins medicinais destaca a necessidade urgente de uma abordagem mais pragmática e centrada na saúde pública. Seguindo exemplos internacionais, essa mudança poderia não apenas proporcionar benefícios terapêuticos aos pacientes, mas também contribuir para uma abordagem mais eficaz na gestão dos desafios relacionados ao uso medicinal da cannabis no Brasil.
Essa mudança representaria um passo crucial na promoção da saúde pública e na superação dos desafios relacionados ao uso terapêutico do Canabidiol no contexto brasileiro.
HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO DO CBD NO BRASIL
O contexto histórico da regulamentação do CBD para seu uso e acesso envolve diversas resoluções, projetos de lei e portarias. Essa análise e contextualização ajudam a entender a complexidade em torno do tema, especialmente considerando que a substância é derivada da cannabis. Tudo teve início em 1998, por meio da Portaria Nº 344, emitida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (MS 98). Essa portaria estabeleceu um regulamento técnico abordando substâncias sujeitas a controle especial no Brasil. O artigo 61 da portaria menciona o seguinte (BRASIL, 1998):
“Art. 61. As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos.”
Através da Portaria Nº 344 de 1998, ficou estabelecido que a prescrição e a manipulação de substâncias listadas na "Lista F" e seus derivados, bem como as plantas listadas na "Lista E", estavam estritamente proibidas. Essa regulamentação claramente delineou a proibição de acesso e utilização de certas substâncias, incluindo o THC e produtos derivados da cannabis, no contexto brasileiro (BRASIL,1998).
Em 2014, o Conselho Federal de Medicina (CFM) emitiu a Resolução 2.113/14. Essa resolução autorizou os médicos neurológicos, neurocirurgiões e psiquiatras a prescrever produtos à base de canabidiol (CBD) especificamente para crianças e adolescentes que sofriam de epilepsias refratárias, ou seja, casos em que os métodos de tratamento convencionais não haviam proporcionado resultados satisfatórios (BRASIL, 2014).
Em fevereiro de 2015, o Projeto de Lei Nº 399 foi apresentado. Essa proposta busca modificar o 2º da Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006 (Lei anti-drogas), com o objetivo de possibilitar a venda de medicamentos que contenham extratos, substratos ou componentes da planta Cannabis sativa em sua formulação. A justificativa do projeto é facilitar o acesso a medicamentos que contenham substâncias da Cannabis sativa, o que beneficiaria a sociedade brasileira no tratamento de determinadas patologias. O autor argumenta que as propriedades medicinais da planta deveriam ser exploradas adequadamente, mesmo diante da proibição (BRASIL, 2015).
Em outubro de 2015, um ano após a Resolução 2.113/14 do Conselho Federal de Medicina (CFM), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu a RDC 17, que estabeleceu critérios e procedimentos para que pacientes pudessem importar esses produtos, fornecendo uma estrutura regulatória mais específica. Seu artigo terceiro diz o seguinte (BRASIL, 2015):
Art. 3º Fica permitida a importação, em caráter de excepcionalidade, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, de produto industrializado tecnicamente elaborado, constante do Anexo I desta Resolução, que possua em sua formulação o Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o THC.
Este artigo estabeleceu que a importação excepcional de produtos contendo CBD e outros canabinoides, incluindo o THC, passou a ser permitida com a prescrição de um profissional de saúde devidamente habilitado, que justificasse a necessidade com base no histórico médico do paciente e indicasse o uso (BRASIL, 2015).
Em 2016, a Anvisa finalmente promoveu alterações na Portaria Nº 344 de 1998 por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 66. Essas mudanças permitiram a prescrição de medicamentos registrados que continham CBD e também THC, ao mesmo tempo em que autorizaram a importação desses produtos (BRASIL, 2016).
Além disso, foi estabelecido que o canabidiol deixasse de ser considerado um medicamento proibido de prescrição, passando para uma lista de substâncias que poderiam ser prescritas, porém sujeitas a um controle especial. Esse controle especial envolvia a necessidade de receita médica específica e a retenção dessa receita (BRASIL, 2016).
Assim, em 2019, a ANVISA emitiu a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 327, que estabeleceu uma nova categoria de produtos denominados "produtos de cannabis". Essa regulamentação autorizou empresas a importar produtos prontos e comercializá-los, bem como a importar insumos para fabricar esses produtos no Brasil e revendê-los. Há diversos critérios para que as empresas consigam a autorização para fabricar e revender aqui no país, seguindo o mesmo regime de receita da RDC 66/2016 (BRASIL, 2019)
Essa RDC trouxe uma abordagem alternativa para lidar com a questão, uma vez que o cultivo de plantas de cannabis em solo brasileiro e a importação da planta in natura permanecem proibidos.
Ademais, ocorreu a proposição do Projeto de Lei nº 4776 de 2019, que tem como intuito regulamentar o uso medicinal da Cannabis, estabelecendo diretrizes para a produção, controle, fiscalização, prescrição e importação de medicamentos derivados. O projeto destaca a necessidade de autorização para produção por pessoas jurídicas, incluindo associações específicas. Propõe controle sanitário, com requisitos técnicos para o cultivo da planta, incorporando disposições de leis existentes e impondo controle especial, com vendas exclusivas em farmácias. No SUS, a prescrição e dispensação seguirão protocolos clínicos, enquanto a importação direta para uso pessoal será simplificada. Essa abordagem abrangente busca integrar a Cannabis medicinal no cenário regulatório brasileiro, iniciando-se na proposição e tramitando no Senado até os dias atuais. (BRASIL, 2019).
Em 2021, o Projeto de Lei Nº 399/2015, de autoria do ex-deputado e agora governador Fábio Mitidieri do PSD/SE foi aprovado na Câmara, onde se encontra parado até o momento com o recurso contra a decisão do presidente da Comissão Especial, de acordo com o site da câmara (BRASIL, 2023).
Recentemente, em 2022, o CRM publicou a Resolução 2324 que traz restrições à prescrição de produtos de Canabidiol (CBD). Em contraste com a Resolução 2.113/14, que limitava o tratamento com CBD, a nova resolução proíbe expressamente a prescrição de CBD para qualquer outro tipo de tratamento, conforme estabelecido em seu artigo primeiro e parágrafo único:
Art. 1ºAutorizar a prescrição do canabidiol (CBD) como terapêutica médica, se indicadas para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa. Parágrafo único.Os pacientes submetidos ao tratamento com o canabidiol, ou seus responsáveis legais, deverão ser esclarecidos sobre os riscos e benefícios potenciais do tratamento por Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Portanto, a Resolução 2324 estabeleceu diretrizes rigorosas para a prescrição e uso de CBD, limitando-o a um conjunto restrito de condições médicas e restringindo as atividades promocionais relacionadas a esses produtos por parte dos médicos. Além disso, a resolução também proíbe explicitamente os médicos de “ministrar palestras e cursos sobre o uso do CBD e/ou produtos derivados de cannabis fora do ambiente científico, bem como de realizar divulgação publicitária”, conforme estabelecido no inciso II do terceiro artigo da resolução (BRASIL, 2022).
Embora a norma tenha sido suspensa em 25 de outubro do mesmo ano, a Agência Brasil publicou uma matéria destacando que "De acordo com dados da própria Anvisa, estima-se que mais de 100 mil pacientes façam algum tipo de tratamento usando a chamada cannabis medicinal" (AGÊNCIA BRASIL, 2022).
Além disso, a matéria mencionou que "pessoas adultas e doenças como depressão, ansiedade, dores crônicas, Alzheimer e Parkinson não estavam cobertas pela resolução". Essa falta de cobertura para uma ampla gama de condições médicas levou a protestos na sede do Conselho Federal de Medicina (CFM), com pacientes e representantes das associações de cultivo pedindo a revogação da resolução (AGÊNCIA BRASIL, 2022).
No ano de 2023, as coisas começaram a mudar. Em 31 de janeiro, o estado de São Paulo sancionou a Lei Nº 17.618, a qual traz o seguinte (SÃO PAULO, 2023):
Institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde – SUS
Diversos estados tomaram a iniciativa de instituir projetos de lei com a mesma ementa, entre eles o Estado de Minas Gerais através do Projeto de Lei nº 236/2023, que no final da sua redação ainda faz referências ao estado citado (MINAS GERAIS, 2023):
Igual proposição foi aprovada em São Paulo. O governador Tarcísio de Freitas (Republicanos), sancionou a Lei nº 17.618/2023 (31/1/2023), que institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos à base de canabidiol.
Ademais, temos o Projeto de Lei n° 89/2023, que tramita no Senado Federal, e o Projeto de Lei nº 481/2023, que tramita na Câmara, compartilham a mesma ementa do estado de São Paulo, que sancionou a lei (BRASIL, 2023).
Os projetos de lei em análise compartilham o propósito de estabelecer uma Política Nacional de Fornecimento Gratuito de Medicamentos à Base de Canabidiol, associado a outras substâncias canabinoides, em unidades de saúde públicas e privadas conveniadas ao SUS. Todos buscam proporcionar acesso à saúde, acolhimento adequado e tratamento eficaz, alinhando-se a padrões internacionais e promovendo informações sobre o uso medicinal da Cannabis, desde que comprovada sua eficácia por meio de produção científica que incentive o tratamento (BRASIL, 2023).
Em resumo, a trajetória da regulamentação dos produtos derivados de cannabis no Brasil é marcada por uma série de mudanças ao longo do tempo, desde a proibição estrita imposta pela Portaria Nº 344 de 1998, que impôs restrições à prescrição de produtos de CBD, até os avanços que permitiram o acesso a produtos à base de canabidiol (CBD) para tratamentos médicos específicos. Observa-se uma notável evolução no entendimento e aceitação dessas substâncias nos últimos anos. Contudo, isso evidencia que a regulamentação ainda está em evolução, permanecendo como tema de controvérsia no Brasil, com perspectivas de solução nos próximos anos, impulsionadas por novas propostas.
Essas mudanças refletem a busca por um equilíbrio entre o acesso a tratamentos alternativos para várias condições médicas e as preocupações com a segurança e a regulamentação adequada desses produtos.
